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科兴疫苗在智利获紧急使用许可这是真的吗?科兴疫苗在智利获紧急使用许可事件始末

  • 日期:2021-01-21 15:27:35
  • 来源:互联网
  • 编辑:小热热
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中国科兴新冠疫苗在巴西获紧急使用许可

巴西国家卫生监督局17日宣布,给予中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福紧急使用许可。巴西首批新冠疫苗接种者当天接种中国疫苗。

巴西国家卫生监督局5名管理人员在当天的特别会议上一致投票通过了相关决议。除克尔来福外,当天获得紧急使用许可的还有牛津大学和英国阿斯利康制药公司合作研发的新冠疫苗。

巴西国家卫生监督局表示,巴西目前疫情形势严峻。科学研究数据表明,上述两种疫苗均符合紧急使用的质量和安全要求。

科兴疫苗在智利获紧急使用许可这是真的吗?科兴疫苗在智利获紧急使用许可事件始末(图1)

巴西首名新冠疫苗接种者莫妮卡·卡拉桑斯当天下午在圣保罗大学临床医院接种中国疫苗。

巴西首名新冠疫苗接种者莫妮卡·卡拉桑斯当天下午在圣保罗大学临床医院接种中国疫苗。卡拉桑斯是巴西埃米利奥·里巴斯传染病研究所重症监护室的一名护士,现年54岁,患有糖尿病,属于新冠高风险人群。她在接种后表示,对接种中国疫苗感到高兴。

巴西卫生部长爱德华多·帕祖洛17日宣布,巴西空军将从18日开始向各州分发疫苗。

巴西联邦政府本月初与圣保罗州布坦坦研究所签订协议,计划购买1亿剂由北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福。

目前,巴西新冠疫情反弹严重。据巴西卫生部17日公布的数据,该国当天新增确诊病例33040例,累计确诊8488099例;新增死亡病例551例,累计死亡209847例;累计治愈病例7411654例。

200元/支!新冠疫苗紧急接种首向社会开放,科兴生物供应首批

华夏时报记者 孙源 于玉金 北京报道

在浙江省推进新冠疫苗紧急接种预约平台向社会开放的消息下,新冠疫苗的话题再次升温。10月21日,“浙江绍兴新冠疫苗一针200元”“预计年底我国新冠疫苗年产能6.1亿剂”两话题登热搜榜。

10月20日,浙江绍兴秋冬季新冠疫苗紧急接种须知发布,疫苗接种预约登记网络平台也向社会开放。浙江嘉兴疾控中心早在10月15日发布《新冠疫苗接种的有关说明》,文章提及,根据上级有关要求,新冠疫苗紧急接种按重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则开展。

据《华夏时报》记者了解,浙江省除绍兴接种新冠疫苗开始预约外,嘉兴、义乌等城市也已开始预约,其中义乌成为国内首个疫苗接种地,疫苗10月16日到达义乌,目前已有一批准备出国人员完成接种。浙江省此次紧急接种所用新冠疫苗生产商为北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴生物”)。

科兴疫苗在智利获紧急使用许可这是真的吗?科兴疫苗在智利获紧急使用许可事件始末(图2)

成本为定价基础

根据浙江绍兴10月20日发布的秋冬季新冠疫苗紧急接种须知,疫苗接种分为2剂次,推荐间隔28天,年龄18-59周岁;价格为200元/支(瓶),另收取接种服务费每剂次28元;疫苗紧急接种对象分为重点保障对象(医务人员、卫生防疫人员等)、重点推荐对象(公共场所服务人员等)和一般对象(自愿接种的其他人群)。

对于200/支的价格,网络公众普遍评价“非常便宜”。此前,在新冠疫苗定价尚不明朗时,根据《华夏时报》记者对国药集团中国生物技术股份有限公司和科兴生物方面的采访,预计两支疫苗定价不超过1000元。

10月20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示,中国新冠疫苗价格坚持企业主体定价,但坚持以下原则:第一,公共产品属性原则,定价一定不是以供需作为定价基础,而是以成本作为定价基础;第二,以大众对新冠疫苗的接种意愿和接种需求来开展定价。因此,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。

浙江省义乌市已完成一批新冠疫苗紧急接种,据《华夏时报》记者10月17日了解,在义乌市,符合接种条件的外地非常住居民也可接种,如果有本地医保,28元钱的接种服务费可以由医保报销。

此次浙江省实施紧急接种的新冠疫苗主要购自科兴生物,嘉兴疾控此前发布消息称:“我市目前用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订,逐级分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种。” 公开资料显示,科兴生物在研新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)。

年底产能超6亿剂

郑忠伟介绍,预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.1亿剂。明年我国新冠疫苗的年产能,将在此基础上有效扩大,切实满足我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

10月21日,科兴生物新闻发言人刘沛诚对《华夏时报》记者介绍,2020年3月底,科兴中维公司在积极推进疫苗研制的同时启动了新冠疫苗产业化建设,在国家联防联控机制疫苗专班和北京市政府的支持下,公司于7月高标准地完成了生产线及其配套设施建设,经专家评估和相关部门批准后,该生产线于8月份投入使用开始批量生产。该生产线具备年产3亿剂以上新冠疫苗的产能,预计今年到年底可生产1亿剂疫苗(含半成品)。我们已经确定了疫苗的生产制造和检定规程,生产的疫苗能够达到国际质量标准,符合中国和疫苗需求国家的质量要求。

科技部社会发展科技司副司长田保国表示,我国4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠病毒疫苗,截至目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。Ⅲ期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标。田保国介绍,任何一种疫苗,不管是在临床试验阶段,还是上市后的大规模使用阶段,都有可能发生不良反应。目前进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢说,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗,正在10个国家开展Ⅲ期临床试验,目前已经接种5万余人。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

辉瑞和BioNTech新冠疫苗在英国获得紧急使用授权

科兴疫苗在智利获紧急使用许可这是真的吗?科兴疫苗在智利获紧急使用许可事件始末(图3)

经济观察网 记者 瞿依贤 12月2日,辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科)公司宣布,双方合作研发的mRNA新冠疫苗(代号BNT162b2)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权,这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫苗使用授权。

此外,辉瑞和BioNTech也已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,向欧洲药品管理局(EMA)提交了BNT162b2的滚动上市申请。FDA和EMA预计12月公布是否批准。

辉瑞和BioNTech还表示,未来几天至几周,BNT162b2有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方也已经做好了疫苗供应准备,有能力在2020年供应5000万支疫苗,在2021年供应13亿支疫苗。

此外,为支持疫苗的全球供应,BioNTech已与诺华制药签署协议,收购后者位于德国马尔堡的生产厂房设施,这将极大补充生产能力,预计新冠肺炎疫苗年产能可增加7.5亿剂。

产能之后,储存和运输是更大的问题——mRNA疫苗需要在-70°的环境下保存。

赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中,其中国研发中心负责人Denis Bonnet对经济观察网表示,临床试验阶段只是疫苗整个大架构里很小的一部分,之后还牵涉制造、运送和储存。如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算,中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存,要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方,这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”

据了解,为了保证疫苗质量,辉瑞和BioNTech已经开发特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备,在未拆封情况下,能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-60°C~-80°C,并维持10天,从而向全球运输。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。

BNT162b2为全球首款获批紧急使用授权的mRNA新冠疫苗。与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞指令,产生靶标蛋白(即抗原),从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

这款疫苗在中国市场的商业化权益属于复星医药(600196.SH/02196.HK)。今年3月,复星医药与BioNTech达成合作,双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

中国市场的最新进展是,11月24日,复星医药与BioNTech宣布在江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,并计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性。

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